Shire将再次建议书小儿多动症药物SHP 465美国上市申请

英国化工公司Shire的多动症类固醇SHP465近日将诞生美国监管部门总体的又一个重大转机，据悉，Shire已经已完成对该类固醇的有效性和有效性总体的临床，计划在今年年底之前重新向FDA提交香港交易所注册。

SHP465与Shire已香港交易所的ADHD类固醇Adderall XR（安非他明缓释胶囊）具备相同的巨蛇成分（盐混合物）。SHP465是一种长效类固醇，泻药效持续长达16个小时，对于ADHD症状来说可能每天只需要服用一片类固醇即可，而Adderall XR的泻药效持续时间仅为12个小时。如果SHP465能成功香港交易所，将鼓励确保Shire免受仿化工冲击直至2029年，同时将实质性巩固其在ADHD市场的地位。目前，Shire卖座的ADHD类固醇是Vyvanse，该泻药将于2023年失去专利权保护。

Shire雏形在2006年就向FDA提交了香港交易所注册，但是FDA之前对临床结果不够情愿，希望Shire共享愈来愈多的临床数据集说明其有效性和有效性，因此该类固醇的监管部门之前正处于停滞不前的长时间。去年5月份，FDA与Shire签署，Shire同意在6-17岁青少年及青少年ADHD症状当中开展一项短期临床，以便FDA审核类固醇在儿科社会性当中的和有效性。FDA问到，待该项研究已完成后，日后审核该类固醇的化学疗法。

Shire将要日后次向FDA提交SHP465的香港交易所注册是基于一项名为306的临床的积极顶线数据集，该临床纳入了275名比率为18至55岁的成年提醒弱点多动障碍（ADHD，俗称多动症）症状，回避日服一次的12.5mg或37.5mg两种血糖，结果显示与安慰剂比起，这两种血糖的SHP465大多能显著降低症状的提醒弱点多动障碍症状，并且显著大幅提高症状的连续性功能长时间。

有效性总体，由病患诱导的不良事件比率很低5%，主要为食欲下降、口干、失眠、呕吐、心理、易怒、磨牙等，大多为轻至当中度不良事件，与此前临床的结果相似。

Shire迄今为止已经在SHP465的合作开发项目当中已完成了16项临床，在1600多名受试者当中可验证了该类固醇的有效性及有效性，Shire将在今年年底之前向FDA提交2类香港交易所注册，有可能在明年年末获批。

重构出处：

Shire to re-file ADHD drug this year