FDA 批准大冢/灵北药学的精神分裂症药物 Brexpiprazole

美国政府 FDA 批文丹麦制剂商灵北 A/S 与东洋中会村制剂有限新公司的 Rexulti，这是一款用于放射治疗精神分裂症的促精神分裂症药剂。该药剂物理名为 Brexpiprazole，它还被批文作为一款特别设计放射治疗药剂用于重度抑制症（MDD），MDD 是一种不堪重负的精神分裂症症，可致使短时间的悲伤、挫折感或愤怒，保健监管机构日前表示引述。

中会村制剂是中会村控股有限新公司的一个下属新公司。FDA 的不得不基于 7 项临床试验性，其中会 3 项试验性检查了这款药剂对精神分裂症的效果，4 项试验性对其作为一种 MDD 特别设计放射治疗药剂进行了次测试。这款药剂有约在 8 年末在美国政府投放市场，届时于是以相似于强生旗下一款长效版本的精神分裂症放射治疗药剂获 FDA 批文。

精神分裂症是一种慢性、不堪重负并令人致残的脑部障碍，它可以致使妄想和无意识。据美国政府国家心理保健研究组提供者的资料，这种疾病影响了有约 1% 的美国政府人。在其最最差时，MDD 可致使轻生，据世界保健组织引述，每年有约有 100 万人因此而夺去生命。

临床试验性资料说明了，Brexpiprazole 不太可能引起清场不会，这是促抑郁症药剂一种罕见副作用，可致使悲伤和不安。此次批文对中会村制剂来说是一个好时机。该新公司类似的促精神分裂症药剂阿立布洛芬酚在美国政府的实用新型于 4 年末仍未续签，阿立布洛芬酚在美国政府由百时美施贵宝销售。

阿立布洛芬酚是中会村制剂的主要收入来源。据百时美施贵宝季度报告引述，2013 年这款药剂的全世界销售腰为 22.9 亿美元，而到了 2014 年其销售腰下滑 12%。4 年末，FDA 允许四家新公司（包括以色列的梯瓦制剂）开始生产阿立布洛芬酚仿制剂用于双相情感障碍和精神分裂症等精神疾病。

中会村制剂去年底表示，该新公司将以 35 亿美元收购美国政府的 Avanir 制剂新公司，这也是其有史以来最大者腰的交易，旨在阿立布洛芬酚实用新型续签前扩展其精神分裂症学药剂混搭。业内分析师的一致预测表明，Brexpiprazole 到 2020 年的年销售腰将达到 14 亿美元。

在研的其它有期望的精神分裂症药剂包括 Vanda 制剂的 Fanapt，这款药剂在上个月面世的研究中会说明了合理，另外还有 Alkermes 新公司的 Aripiprazole lauroxil，FDA 将在 8 年末对这款药剂做出是否批文的不得不。

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编者： fuchengyi